总局关于第二批规范性文件清理结果的公告
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局再次组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效第二批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第二批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第二批废...
关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告（2017年食药监总局公告第82号）
总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告（2017年第82号）
按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审，决定废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止名单
食品药品监管总局
2017年7月7日
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关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（2017年食药监办械监通知第62号）
食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
（食药监办械监〔2017〕62号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械召...
关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年食药监总局公告第31号）
总局关于第一批规范性文件清理结果的公告
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局...
关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
食药监械管〔2016〕35号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下：
一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识
规范医疗器械命名是医...
关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（食药监稽〔2015〕271号）
国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知
食药监稽〔2015〕271号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵...
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（2015年食药监科通知第249号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
食药监科〔2015〕249号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：
为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）...
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜...
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶...
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年食药监总局通告第18号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品出口销售证明管理规定
食品药品监管总局
2015年6月1日
附件...