医械武库

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品...

商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告 在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下： 一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。 商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用...

市场监管总局关于支持疫情防控和复工复产反垄断执法的公告 标题：市场监管总局关于支持疫情防控和复工复产反垄断执法的公告 索引号： 2020-1586046862694 主题分类：公示公告 文号： 2020年第13号 所属机构：反垄断局 成文日期： 2020年04月04日 发布日期： 2020年04月05日   公平竞争的市场环境是企业复工复产、全面恢复生产生活秩序、保持经济平...

市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知 标题：市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知 索引号： 2020-1586015998279 主题分类：通知 文号：无 所属机构：认证监督管理司 成文日期： 2020年04月03日 发布日期： 2020年04月05日   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场...

商务部    海关总署    国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告 公告2020年第5号 当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外...

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准   一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求 中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料...

 

 

市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条 各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局、知识产权局： 为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，现就充分发挥职能作用，解决企业复工复产中面临的实际问题，提出十条政策措施。 一、登记网...