为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国...
人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年药监局通告第47号）
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。
特此通告。
附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则
国家药监局
2021年7月1日
附件
人工智能医用软件产品分类界定指导原则
一、目的
为指导人工智能医用软...
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
国家药监局
2021年6月28日