上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）
沪药监规〔2020〕2号
机关各处室、各相关直属单位：
《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2019年12月25日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。
上海市药品监督管理局
2020年1月22日
（公开范围：主动公开）
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序
第一条 为了保障医疗器械...
【上海市】上海市第二类医疗器械优先审批程序
上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知（2020年1月7日）
沪药监规〔2020〕1号
机关各处室、各相关直属单位：
《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。
上海市药品监督管理局
2020年1月5日
（公开范围：主动公开）
上海市第二类医疗器械优先审批程序
第一条 为保障医疗器械临床使用需求，...
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年药监局通告第46号）
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
（2020年第46号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局
2020年6月3...
关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.医用成像器械通用名称命名指导原则
2.有源植入器械通用名称命名指导原则
3.口腔科器械通用名称命名指导原则
国家药监局
2020年6月22日
附件1 医用成像器...