发布时间：2022-10-26
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国...
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料...
关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于...
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。
附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年12月1日
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
第一条 为贯彻...
关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年药监局器审中心通告第16号）
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下：
一、适用...
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年药监局器审中心通告第15号）
2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。
为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，...
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2021年国药监械注通知第54号）
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕54号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规...
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2021年国药监械注通知第53号）
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册...
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年药监局器审中心通告第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以下统...
体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明（2021药监局公告第122号-附件6）
变更备案资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交：
（1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
（2）如变更...