各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合...
医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2020年药监局通告第78号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则
国家药监局
2020年11月25日
附件
医疗器械注册人开展产品不...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年药监局通告第46号）
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
（2020年第46号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局
2020年6月3...
关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明
经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（以下简称《办法》），我中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明：
一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
二、对于2019年1月1日已处于首...
关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
原国家食品药品监督管...
关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（2018年药监综械管通知第35号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义
医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要...