为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。
特此通告。
附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
国家药监局
2021年4月13日
附件
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
一、目的
为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》...
国家医疗器械质量抽查检验工作程序（2021年药监综械管通知第46号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:
为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。
附件:国家医疗器械质量抽查检验工作程序
国家药监局综合司
2021年4月12日
附件
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关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（2021年药监综械管通知第43号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合...