原文地址：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/ylqx6/325881997/index.html
第一篇 有源产品
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部...
内审员就只是一张证书吗？
内审员就只是一张证书吗？
来源：午间说医械 点此查看原文
质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。
正确认识内审工作的重要性
产品...
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
来源：嘉峪检测网 医疗器械质量与检测 点此前往原文 （本文有改动）
2014年5月30日，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标...
体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
来源：中国体外诊断网 CAIVD 原文地址
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/...