记录作为质量管理体系中的一个关键要素，其重要性不言而喻。关于记录的管理，在这里分享一些心得。
先说明，本篇讨论的受控管理，均指纸质版本及其电子版本的线下管理，不涉及电子系统的管理。
1、关于记录的两层含义
首先，我们要知道，“记录”这个词有两层含义。第一层是空白的记录表，除了形式、格式与文件不同，本质上就是一种文件。针对这种记录的控制，主要在于其版本的有效性，是否发生混用或更新不...
关于新管理办法中第一类产品临床评价表述的疑惑
新的《医疗器械注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第47号）和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（2021年市场监督总局令第48号），及其配套文件《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年药监局通告第70号）、《免于临床评价医疗器械目录》（2021年药监局通告第71号）陆续出台，后两个目录文件中的产品，均为第二、第三类产品，因此可以推定第一类产品是免于临床评价/临床试验的。个人对两个管理...