医械武库

原文地址：https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20230829/d66607bd97bb49078c3c2e8961b801bc.html   沪药监械注〔2023〕206号 各相关单位： 为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，现予以印发。 上海市药品监督管理局 2023年8月26日 （公开范围...

广东省药品监督管理局 通   告 2022年  第73号 为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档...

上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知 沪药监规〔2022〕2号 机关各处、相关直属单位： 《上海市第二类医疗器械应急审批程序》已经2022年6月16日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。 上海市药品监督管理局 2022年6月27日 （公开范围：主动公开） 上海市第二类医疗器械应急审批程序 第一条  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，...

原文地址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3935733.html 广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知 粤药监办许〔2022〕151号 各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位： 《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落...

原文地址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3922188.html 广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知 粤药监办许〔2022〕133号 各有关单位： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理...

原文地址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3894155.html 广东省药品监督管理局 通   告 2022年 第27号 根据国家药监局工作部署，新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报初核工作由省级药品监管部门承担，现就有关事项通告如下： 一、各新冠病毒抗原检测试剂申报企业需按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求准备注册申报资料，认...

广东省药品监督管理局 通   告 2022年 第25号 近期，广东省部分地区因疫情防控不能正常开展医疗器械生产许可现场检查及注册质量管理体系核查。为服务和保障企业正常生产经营，避免企业因未取得医疗器械生产许可导致停产停工，或因未接受体系核查影响医疗器械注册证办理，经研究，现提出以下意见： 一、疫情防控期间，因所在地疫情防控需要而无法开展现场检查的，对医疗器械生产许可证变更及延续业务实行承...