国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
2019年07月12日 发布
为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
本附录是独立软件...
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年食药监总局通告第173号）
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药...
【已废止】医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（2016年食药监总局通告第76号）
总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2016年第76号）
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014...
医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年食药监总局通告第14号）
国家食品药品监督管理总局
关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
2016年 第14号
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质...
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（2016年食药监总局公告第154号）
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
2016年 第154号
为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号...
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（2016年食药监总局公告第195号）
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。
本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质...
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年食药监总局通告第1号）
国家食品药品监督管理总局通告
2015年 第1号
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药...
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年食药监总局第103号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第103号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。
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医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年食药监总局第102号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第102号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。
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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年食药监总局第101号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第101号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
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