医械武库

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下： 一、新《一类目录》的总体说明 （一）新《一类目录》...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 附件：第一类医疗器械产品目录 国家药监局 2021年12月30日 国家药品监督管理局2021年第158号公告附件.docx 附：《第一类医疗器械产品目录》修订说明（出自附件） 《第一类医疗器械产品目录》...

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2021年10月27日 国家药品监督管理局2021年第129号公告附件.docx 附件 体外诊断试剂分类规则 第一条  为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条  本规则所述体外诊断试...

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） 为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。 特此通告。 附件：免于临床试验体外诊断试剂目录 国家药监局 2021年9月16日 国家药品监督管理局2021年第70号通告附件.doc   国...

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。   附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录   国家药监局 2021年6月28日  

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。 特此公告。 附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序 国家药监局 2021年4月27日 附件 医疗器械分类目录动态调整工作程序 第一条  为...

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械...

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。 二、实施要求 （一）自本公告发布之日...