记录作为质量管理体系中的一个关键要素，其重要性不言而喻。关于记录的管理，在这里分享一些心得。
先说明，本篇讨论的受控管理，均指纸质版本及其电子版本的线下管理，不涉及电子系统的管理。
1、关于记录的两层含义
首先，我们要知道，“记录”这个词有两层含义。第一层是空白的记录表，除了形式、格式与文件不同，本质上就是一种文件。针对这种记录的控制，主要在于其版本的有效性，是否发生混用或更新不...
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）
原文地址：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/ylqx6/325881997/index.html
第一篇 有源产品
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部...
2022年医疗器械分类界定结果汇总（2022.01～2022.06）
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html
2022年医疗器械分类界定结果汇总
发布时间：2022-07-13
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械...