广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
粤药监办许〔2020〕48号
各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：
为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺...
【广东省】广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知 （粤药监办许〔2020〕42号）
广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知
粤药监办许〔2020〕42号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：
在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理，现补充制定以下措施：
一、对于在一级响应期...
【广东省】广东省药品监督管理局关于做好2020年医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作的通告（2020年第35号）
广东省药品监督管理局
通 告
2020年 第35号
广东省药品监督管理局关于做好2020年医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作的通告
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号）（以下简称：办法）已于2019年1月1日实施。2019年国家药品监督管理局将医疗器械上市许可持有人包括一类、二类和三类医疗器械生产企业和境外注册人在国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称：信息系...
【广东省】广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划（粤药监办械〔2020〕128号）
广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》的通知
粤药监办械〔2020〕128号
各地级以上市市场监督管理局，省药监局行政许可处，省药品不良反应监测中心，省药监局政务服务中心，相关单位：
现将《广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请各单位结合辖区工作实际制定检查方案，实施风险管理...
【广东省】广东省药品监督管理局 广东省市场监督管理局转发国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
广东省药品监督管理局 广东省市场监督管理局转发国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
各地级以上市市场监督管理局，各有关单位：
为进一步规范医疗器械注册及应急审批过程中涉及的注册检验，现将《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号，以下简称“41号文”）转发给你们，并就医疗器械注册检验有关要求明确如下，请一并遵...
【广东省】广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）（穗府规〔2020〕1号）
广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）的通知
穗府规〔2020〕1号
各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
现将《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向市发展改革委反映。
广州市人民政府
2020年2月22日
广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）
第一章 总 则 ...
【广东省】广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案（粤药监办许〔2019〕406号）
广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知
粤药监办许〔2019〕406号
各地级以上市市场监督管理局，省局机关各处室，各直属事业单位：
现将《广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
广东省药品监督管理局办公室
2019年12月31...
【广东省】广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知（粤药监办许〔2019〕324号）
广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知
粤药监办许〔2019〕324号
各有关单位：
为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行，请各有关单位参照做好相关申报工作。
特此通知。
附件：《广东省医...
【广东省】广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
粤药监办许〔2019〕305号
各相关单位：
现将《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）转发给你们，并结合广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，进一步明确我省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序（见附件），请认真组织实...
【广东省】广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）
广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）
第一条 为了鼓励广东省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的...