原文地址：https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230330092409529072.html
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
发布时间：2023-03-30
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，...
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（2022.07～2022.09）
原文地址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20221031093222329699.html
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
发布时间：2022-10-27
本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判...
2022年医疗器械分类界定结果汇总（2022.01～2022.06）
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html
2022年医疗器械分类界定结果汇总
发布时间：2022-07-13
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械...
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（2020.07～2021.12）
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
发布时间：2022-05-17
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为...
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2021年10月27日
国家药品监督管理局2021年第129号公告附件.docx
附件
体外诊断试剂分类规则
第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则所述体外诊断试...
关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年药监局通告第52号）
为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国...
人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年药监局通告第47号）
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。
特此通告。
附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则
国家药监局
2021年7月1日
附件
人工智能医用软件产品分类界定指导原则
一、目的
为指导人工智能医用软...
关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年药监局通告第27号）
为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。
特此通告。
附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
国家药监局
2021年4月13日
附件
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
一、目的
为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》...
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200930105343181.html
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议...
【已废止】关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年药监局通告第28号）
为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：
一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。
二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要求见附件）。
三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资...