医械武库

国家食品药品监督管理总局令 第32号 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年3月20日 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...

国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类...

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局       令 国家食品药品监督管理局 第 65 号 《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。 卫   生   部   部   长：陈　竺 国家行政工商管理总局局长：周伯华 国家食品药品监督管理局局长：邵明立 二○○九年四月七日 医疗器械广告审查办法 第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械...

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部       令 国家食品药品监督管理局 第 40 号 《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。   局长：周伯华  部长：陈　竺  局长：邵明立 二○○九年四月二十八日 医疗器械广告审查发布标准 第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 第二条　...

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医...

国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长　毕井泉 主 任　李  斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章   总 则 第一条    为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试...

国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长　毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　凡在中华人民共和国境内销售...

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　使...

国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条　本规则...

国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章　总　则 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗...