医械武库

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。   附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则   国家药监局 2021年9月2日 附件   血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品...

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号） 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 特此通告。 附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则 国家药监局 2021年7月1日   附件   人工智能医用软件产品分类界定指导原则 一、目的 为指导人工智能医用软...

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。 特此通告。 附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则 国家药监局 2020年11月25日 附件 医疗器械注册人开展产品不...

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件： 1.医用成像器械通用名称命名指导原则 2.有源植入器械通用名称命名指导原则 3.口腔科器械通用名称命名指导原则 国家药监局 2020年6月22日   附件1 医用成像器...

  国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。 特此通告。 附件：无源医疗器械产品原材料变化评价指南 国家药监局 2020年5月13日 附件 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械安全和性能的基本原则 国家药监局 2020年3月3日 附件 医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的...

为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械通用名称命名指导原则 国家药监局 2019年12月16日 附件  医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械附条件批准上市指导原则 国家药监局 2019年12月17日 附件 医疗器械附条件批准上市指导原则 为贯彻落实中共中央办公厅、...