本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着...
关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年药监局通告第23号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
国家药监局
2019年5月8日
附件
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册...
关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年药监局通告第101号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此公告。
附件：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
国家药监局
2018年10月12日
附件
用于...
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年食药监总局通告第17号）
为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则
国家食品药品监督管理总局
20...
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年食药监总局通告第9号）
为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局
2014年05月30日
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二...
关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018药监局通告第51号）
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018年第51号）
为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《软性接触镜临床试验指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1、角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2、软性接触镜临床试验指导原则
...
关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年药监局通告第40号）
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要...
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年食药监总局通告第13号）
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附...
关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年食药监总局通告第6号）
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床试验设计...
关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年食药监总局通告第224号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年12月25日
附件
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性...