关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：
申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理...
关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018药监局通告第51号）
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018年第51号）
为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《软性接触镜临床试验指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1、角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2、软性接触镜临床试验指导原则
...
关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年药监局通告第40号）
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要...
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年食药监总局通告第13号）
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附...
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年食药监总局通告第179号）
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试...
关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年食药监总局通告第6号）
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床试验设计...
关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
食药监办械管〔2017〕161号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院...
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年食药监总局&卫计委公告第145号）
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
2017年第145号
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管...
关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年食药监总局通告第184号）
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：
一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器...
关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年食药监总局通告第114号）
总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告
（2016年第114号）
为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
特此通告。
附件：临床试验的电子数据采集技...