国家食品药品监督管理总局通告
2015年 第1号
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药...
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年食药监总局第103号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第103号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。
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医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年食药监总局第102号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第102号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。
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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年食药监总局第101号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第101号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
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食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（2015年食药监械监通知第239号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（...
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（2015年食药监械监通知第218号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国...
医疗器械生产质量管理规范（2014年食药监总局公告第64号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第64号
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质...
【已废止】医疗器械经营质量管理规范（2014年食药监总局公告第58号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第58号
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局
2014年12月12日
医疗器械经营质量管理规范
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