国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年第44号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—5），现予公布，自2014年10月1日起...
【已废止】关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （2014年食药监总局公告第43号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年第43号
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
特此公告。...
【已废止】关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年药监局通告第28号）
为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：
一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。
二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要求见附件）。
三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资...
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（2017年食药监办械管通知第127号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：
一、分类界定工作程序
（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第...
【已废止】关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年食药监械管通知第192号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管〔2014〕192号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工...
【已废止】关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014年食药监械管通知第144号）
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监械管〔2014〕144号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下...
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年食药监总局通告第17号）
为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则
国家食品药品监督管理总局
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关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年食药监总局通告第9号）
为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局
2014年05月30日
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二...
【已废止】关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年食药监总局公告第26号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年第26号
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案...
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年食药监总局公告第25号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年第25号
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
一、第一类医疗器械生产备案
（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品...