各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：
一、骨水泥枪，或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等，包括一次性和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。按照二类医疗...
【已废止】关于泡沫敷料等产品分类界定的通知（2010年国食药监械通知第111号）
关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
国食药监械[2010]111号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定，现印发给你们，请遵照执行。
附件：泡沫敷料等产品分类界定
国家食品药品监督管理局
二〇一〇年三月二十二日
附件：
泡沫敷料等产品分类界...
关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（2020年药监局&卫健委公告第41号）
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告（2020年第41号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。
附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行...
【已废止】关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年药监局公告第26号）
关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：
申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理...
关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018药监局通告第51号）
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018年第51号）
为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《软性接触镜临床试验指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1、角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2、软性接触镜临床试验指导原则
...
关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年药监局通告第40号）
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要...
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年食药监总局通告第13号）
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附...
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年食药监总局通告第179号）
关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试...
关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年食药监总局通告第6号）
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床试验设计...
关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
食药监办械管〔2017〕161号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院...