国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕54号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规...
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2021年国药监械注通知第53号）
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册...
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2021年10月27日
国家药品监督管理局2021年第129号公告附件.docx
附件
体外诊断试剂分类规则
第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则所述体外诊断试...
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年药监局器审中心通告第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以下统...
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021药监局公告年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2021年10月21日
医...
体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明（2021药监局公告第122号-附件6）
变更备案资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交：
（1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
（2）如变更...
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明（2021药监局公告第122号-附件5）
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册...
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（2021药监局公告第122号-附件4）
申报资料一级标题
申报资料二级标题
1. 监管信息
1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
1.4产品列表
1.5关联文件
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明
2.综述资料
2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4预期用途
2.5申报产品上市历史
2.6其他需说明的内容
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
...
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）（2021药监局公告第122号-附件3）
一、申报资料格式要求
按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。
（一）形式要求
1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2.申报资料应...
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明（2021药监局公告第121号-附件8）
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说...