医械武库

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。   附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则   国家药监局 2021年9月2日 附件   血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品...

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。现就上述规范性文件发布实施前医疗器械监督抽检复检工作有关事项，通告如下： 一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械...

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。 二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国...

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号） 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 特此通告。 附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则 国家药监局 2021年7月1日   附件   人工智能医用软件产品分类界定指导原则 一、目的 为指导人工智能医用软...

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。   附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录   国家药监局 2021年6月28日  

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。 特此公告。 附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序 国家药监局 2021年4月27日 附件 医疗器械分类目录动态调整工作程序 第一条  为...

为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。 特此通告。 附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 国家药监局 2021年4月13日   附件   重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 一、目的 为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院: 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。 附件:国家医疗器械质量抽查检验工作程序 国家药监局综合司 2021年4月12日 附件 &nbs...