医械武库

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局       令 国家食品药品监督管理局 第 65 号 《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。 卫   生   部   部   长：陈　竺 国家行政工商管理总局局长：周伯华 国家食品药品监督管理局局长：邵明立 二○○九年四月七日 医疗器械广告审查办法 第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械...

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部       令 国家食品药品监督管理局 第 40 号 《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。   局长：周伯华  部长：陈　竺  局长：邵明立 二○○九年四月二十八日 医疗器械广告审查发布标准 第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 第二条　...

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医...

国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长　毕井泉 主 任　李  斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章   总 则 第一条    为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试...

国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长　毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　凡在中华人民共和国境内销售...

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　使...

国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条　本规则...

国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局　长  毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章　总　则 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗...

医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章  总 则 第一条   为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条   在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。...

医疗器械生产监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章  总 则 第一条   为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条   在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。...