内审员就只是一张证书吗？
来源：午间说医械 点此查看原文
质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。
正确认识内审工作的重要性
产品...
关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年食药监总局通告第6号）
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床试验设计...
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
来源：嘉峪检测网 医疗器械质量与检测 点此前往原文 （本文有改动）
2014年5月30日，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标...
关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
食药监办械管〔2017〕161号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院...
关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年食药监总局通告第224号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年12月25日
附件
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性...
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年食药监总局&卫计委公告第145号）
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
2017年第145号
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管...
关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年食药监总局通告第222号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年12月22日
附件
移动医疗器械注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本...
关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年食药监总局通告第187号）
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则
食品药品监管总局
2017...
关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年食药监总局通告第13号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。
特此通告。
附件：医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年1月20日
附件
医疗器械网络安全注...
关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年食药监总局通告第184号）
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：
一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器...