中心各处室、各审评部：
根据《总局办公室关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)有关“对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”的规定，为规范委托检验报告可用于产品注册的要求，统一受理、审评审批环节对医疗器械检验报告接受的标准，保证医疗器械注册技术审评工作有序开展，经中心领导研究，注册申请人/注册人提交的由具...
关于做好医疗器械检验有关工作的通知（2017年食药监办械管通知第187号）
总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有...
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年厅字第42号）
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方...
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（2017年最高法最高检法释第15号）
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
最高人民法院 最高人民检察院 ...
关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年食药监总局公告第88号）
总局关于第二批规范性文件清理结果的公告
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局再次组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效第二批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第二批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第二批废...
关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告（2017年食药监总局公告第82号）
总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告（2017年第82号）
按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审，决定废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止名单
食品药品监管总局
2017年7月7日
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关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（2017年食药监办械监通知第62号）
食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
（食药监办械监〔2017〕62号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械召...
关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（2016年食药监械监通知第37号）
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2016〕37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管...
关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年食药监总局公告第31号）
总局关于第一批规范性文件清理结果的公告
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局...
关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
食药监械管〔2016〕35号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下：
一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识
规范医疗器械命名是医...