总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。
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关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年食药监总局公告第168号）
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
（2016年第168号）
为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。
特此通告。
附件：医疗器械优先审批程序
食品药品监管总局
2016年10月25日
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关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（2016年食药监总局公告第179号）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2016年第179号
关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告
《为进一步规范医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理工作，经研究，现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下：
医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续...
关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（2016年食药监办械管通知第117号）
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕117号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：
一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括...
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（2016年食药监办械管通知第22号）
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕22号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：
一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技...
关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（2015年食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心通告第164号）
关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第164号）
为做好医疗器械注册指定检验工作，规范受理工作，依据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）和《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知》（食药监办械管函〔2015〕804号）的规定，现就医疗器械注册指定检验工作有关事宜公告如下：
自2016年1月1日起境内第三类和进口医疗器...
【已废止】关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年食药监总局通告第94号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）
为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。
特此通告。
食品药品监管总局
2015年11月27日
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关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年食药监总局通告第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号）
为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。
原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个...
【已废止】关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（2015年食药监械管通知第247号）
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔2015〕247号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：
一、关于新的强制性标准实施之日...
【已废止】关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（2014年食药监办械管通知第174号）
【已废止】食品药品监管总局食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：
一、关于第一类医...