广东省药品监督管理局
通 告
2020年 第35号
广东省药品监督管理局关于做好2020年医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作的通告
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号）（以下简称：办法）已于2019年1月1日实施。2019年国家药品监督管理局将医疗器械上市许可持有人包括一类、二类和三类医疗器械生产企业和境外注册人在国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称：信息系...
【广东省】广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划（粤药监办械〔2020〕128号）
广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》的通知
粤药监办械〔2020〕128号
各地级以上市市场监督管理局，省药监局行政许可处，省药品不良反应监测中心，省药监局政务服务中心，相关单位：
现将《广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请各单位结合辖区工作实际制定检查方案，实施风险管理...
关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明
经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（以下简称《办法》），我中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明：
一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
二、对于2019年1月1日已处于首...
关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
原国家食品药品监督管...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅
国家卫生健康委员会主任：马晓伟
2018年8月13日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总 则
第一条&nbs...