总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有...
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（2016年食药监办械管通知第22号）
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕22号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：
一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技...
【已废止】关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年食药监械管通知第192号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管〔2014〕192号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工...