为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《一类目录》的总体说明
（一）新《一类目录》...
关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：第一类医疗器械产品目录
国家药监局
2021年12月30日
国家药品监督管理局2021年第158号公告附件.docx
附：《第一类医疗器械产品目录》修订说明（出自附件）
《第一类医疗器械产品目录》...
医疗器械分类目录动态调整工作程序（2021年药监局公告第60号）
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。
特此公告。
附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序
国家药监局
2021年4月27日
附件
医疗器械分类目录动态调整工作程序
第一条 为...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：
一、调整内容
对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。
二、实施要求
（一）自本公告发布之日...
关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年食药监总局通告第143号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《分类目录》的总体说明
（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品...
医疗器械分类目录（2017年食药监总局公告第104号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械分类目录
食品药品监管总局
2017年8月31日