为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2021年10月27日
国家药品监督管理局2021年第129号公告附件.docx
附件
体外诊断试剂分类规则
第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则所述体外诊断试...
医疗器械分类规则（2015年食药监总局令第15号）
国家食品药品监督管理总局令
第15号
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
局 长 毕井泉
2015年7月14日
医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条 本规则...