关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。
附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年12月1日
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
第一条 为贯彻...
关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知（2020年国市监药通知第159号）
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
国市监药〔2020〕159号
广东省人民政府：
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守...
【广东省】广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）
广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）
第一条 为了鼓励广东省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的...
【已废止】【广东省】广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监办械注〔2015〕511号）
关于印发《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知
食药监办械注〔2015〕511号
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局审评认证中心、省医疗器械质量监督检验所：
为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程...
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年厅字第42号）
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方...
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年药监局通告第127号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家...
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年药监局技审中心通告第11号）
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现予以发布。
附件：医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查...
关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年药监局公告第83号）
国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监...