医械武库

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械安全和性能的基本原则 国家药监局 2020年3月3日 附件 医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的...