关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2018年12月26日
药品医疗器械境外检查管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管...
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年食药监总局通告第13号）
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附...