医械武库

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于...

广东省药品监督管理局关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告 广东省药品监督管理局 通告 2020年 第37号 为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，加强医疗器械产品质量安全监管，支持企业复工复产，帮助企业解决突出问题，支持企业稳定发展，扎牢质量安全网，支持推动我省医疗物资出口。现就持续做好应急审批有关工作通告如下： 一、应急审批工作是我局在疫情防控期间启动的专项工作...

广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告 广东省药品监督管理局 通告 2020年第32号 根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，现决定调整医用口罩等防控产品应急审批...

广东省药品监督管理局关于已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引 根据《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》（2020年 第32号）要求，对已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类产品应急备案凭证的，向我局提出开展应急审批的办理指引如下： 一、申请人填写应急审批书面申请表（见附件），将表格及证明材料制...

广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知 粤药监办许〔2020〕90号 各地级以上市市场监督管理局： 为进一步做好防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批工作，结合《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号，以下简称78号文），我局组织编...

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知 粤药监办许〔2020〕48号 各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺...

关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械[2009]565号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十八日   医疗器械应急审批...