为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下:
一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间
(一)对因疫情影响无法按时提出延续注册申请的,延期至疫情解除之日起三个月内提出。
(二)对因疫情影响无法完成申请延续注册需要提交的检验报告、委托研究资料...
【已废止】关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(2018年药监局公告第53号)
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(2018年第53号)
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批,提高审评审批效率,国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求,具体修改内容见附件...
关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告(2016年食药监总局公告第179号)
国家食品药品监督管理总局
公 告
2016年第179号
关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告
《为进一步规范医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册受理工作,经研究,现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下:
医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续...