关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。
附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年12月1日
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
第一条 为贯彻...
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年药监局器审中心通告第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以下统...
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年药监局器审中心通告第17号）
近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下：
一、在审项目退出注册程序的处理流程
对于进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的，将出具不予注...
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下：
一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间
（一）对因疫情影响无法按时提出延续注册申请的，延期至疫情解除之日起三个月内提出。
（二）对因疫情影响无法完成申请延续注册需要提交的检验报告、委托研究资料...
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年药监局技审中心通告第11号）
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现予以发布。
附件：医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查...
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，现予发布。
附件：医疗器械技术审评质量管理规范（试行）
医疗器械技术审评中心
2017年4月20日
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