中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求
中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料...
【广东省】广东省疾病预防控制中心关于印发广东省预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指引的通知（2020年粤疾控函通知第58号）
【广东省】广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序（粤药监办许〔2020〕48号）
广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知
粤药监办许〔2020〕48号
各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：
为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺...