为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。
特此通告。
附件：无源医疗器械产品原材料变化评价指南
国家药监局
2020年5月13日
附件
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原...
关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年药监局通告第40号）
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要...