总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2016〕37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管...
关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（2020年药监综械管通知第34号）
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
药监综械管〔2020〕34号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据2020年医疗器械监管工...
关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（2019年药监综械管通知第25号）
国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
药监综械管〔2019〕25号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：
为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：
一、检查目标
...
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年食药监总局第101号公告）
国家食品药品监督管理总局
公 告
2015年 第101号
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
...