市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构集中予以公布（具体名单附后）。这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医...
【广东省】广东省药品监督管理局 广东省市场监督管理局转发国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
广东省药品监督管理局 广东省市场监督管理局转发国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
各地级以上市市场监督管理局，各有关单位：
为进一步规范医疗器械注册及应急审批过程中涉及的注册检验，现将《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号，以下简称“41号文”）转发给你们，并就医疗器械注册检验有关要求明确如下，请一并遵...
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（2015年食药监科通知第249号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
食药监科〔2015〕249号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：
为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）...
关于印发医疗器械检验工作规范的通知（2019年国药监科外通知第41号）
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局
2019年8月30日
医疗器械检验工作规范
第一章 总 则 ...
【已废止】关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年食药监总局通告第94号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）
为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。
特此通告。
食品药品监管总局
2015年11月27日
&n...
【已废止】关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年食药监械管通知第192号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管〔2014〕192号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工...