国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
药监综械管〔2020〕57号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年药监局通告第43号）
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
2019年07月12日 发布
为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
本附录是独立软件...