食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发...
关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（2014年食药监办械监通知第7号）
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
食药监办械监〔2014〕7号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年1月...
总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年食药监总局通告第98号）
总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将...
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（2015年食药监械监通知第218号）
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国...