国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
药监综械管〔2020〕57号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现...
关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（2017年食药监办械监通知第120号）
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
食药监办械监〔2017〕120号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称...
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告（2014年食药监总局通告第15号）
国家食品药品监督管理总局
通 告
2014年 第15号
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告
为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：
一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健...