国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕54号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规...
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
国家药监局
2021年6月28日
【广东省】广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）
广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序（第二次修订稿）
第一条 为了鼓励广东省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的...
【广东省】广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序（粤食药监局许〔2018〕67号）
关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知
粤食药监局许〔2018〕67号
各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
附件：广东省食品药品监督管...
【已废止】【广东省】关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监办械安〔2015〕552号）
关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
食药监办械安〔2015〕552号
各地级以上市、顺德区食品药品监管局：
为做好广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，参照《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号），我局组织制定了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序...
【已废止】关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年食药监械管通知第209号）
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械...