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国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) 发布时间：2022-03-23 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下： 一、切实加强宣传培训贯彻实施工...

医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章　总　则 第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制...

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。   附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录   国家药监局 2021年6月28日  

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》的通知 粤食药监局法〔2017〕37号 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局： 《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》经2016年11月18日局务会议讨论通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。 附件：广东省食品药品监督管理局关于食品药品生...

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法 广州市人民政府令   第139号 《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府第14届197次常务会议讨论通过，现予以公布，自2016年6月1日起施行。 市长:陈建华 2016年1月21日   广州市医疗器械经营和使用监督管理办法 第一章    总则 第一条  为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗...

关于印发《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》的通知 粤食药监办械安〔2016〕27号 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局直属相关单位： 《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》经省局2015年12月15日局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 附件：广东省医疗器械经营飞行检查工作制度 广东省食品药品监督管理局办公室 2016年1月20日   广东省医疗器械经...

食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知 食药监法〔2018〕12号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局： 为深入贯彻食品药品相关法律法规，落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求，加大对食品药品安全违法行为的执法力度，食品药品监...

总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告 （2016年第112号） 为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查： （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器...

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 食药监械监〔2015〕159号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发...

国家食品药品监督管理总局 公  告 2014年第25号 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第一类医疗器械生产备案 （一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品...