总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕117号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：
一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括...
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年食药监总局通告第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号）
为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。
原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个...
医疗器械说明书和标签管理规定（2014年食药监总局令第6号）
国家食品药品监督管理总局令
第 6 号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局 长 张 勇
2014年7月30日
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内...