国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册...
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年药监局公告第104号）
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：
一、适用范围
进口医疗器械注册...
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年药监局器审中心通告第17号）
近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下：
一、在审项目退出注册程序的处理流程
对于进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的，将出具不予注...
【已废止】关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年食药监械管通知第208号）
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕208号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定...