中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求
中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料...
关于为新冠肺炎疫情防护用医疗器械出口提供相关证明的函（药监械管函〔2020〕第45号）
关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函（药监械管函〔2020〕第33号）
市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构集中予以公布（具体名单附后）。这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医...
【广东省】广东省药品监督管理局办公室转发关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函（粤药监办械函〔2020〕3号）
广东省药品监督管理局办公室转发关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函
粤药监办械函〔2020〕3号
各地级以上市市场监督管理局、相关企业：
现将《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函》（药监械管函〔2020〕33号）转发给你们，请遵照执行。
附件：
关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函...
【广东省】关于我省具备防护用品红外体温计等医疗器械相关检测能力的资质认定检验检测机构名单的公告
关于我省具备防护用品红外体温计等医疗器械相关检测能力的资质认定检验检测机构名单的公告
为有效应对新冠肺炎疫情，进一步做好口罩和防护服等疫情防控物资的服务保障工作，根据市场监管总局关于向社会公开疫情防控物资相关检验检测机构名单的工作要求，现将我省具备防护用品、红外体温计等医疗器械相关检测能力的资质认定检验检测机构名单予以公告，供有需求的单位就近选择及联系检测事宜。
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